医保部门回应“集采药品质量”质疑：临床数据支持疗效一致
近期，部分专家对集采药品质量提出质疑，认为有药品存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等疗效不佳情况。对此，医保和药监部门进行调研并做出回应。
调研数据显示，包括降压药、麻醉药和泻药等在内的集采药品，在多家医院的临床研究中，仿制药的疗效与原研药一致。以降压药为例，瑞金医院的研究表明，氨氯地平仿制药与原研药的降压效果相同。对于麻醉药，丙泊酚乳状注射液在集采前后的使用效果无明显差异，至于泻药问题，由于相关品种刚刚完成集采，尚未进入临床使用，相关质疑并无实际依据。
医保部门指出，我国仿制药的一致性评价标准与国际接轨，并非“一次性评价”，而是持续监管。集采药品的价格下降主要得益于减少营销成本、提升规模效应，而非降低质量。此外，集采政策并未强制替换原研药，医院仍可采购非中选原研药。
#中国 #药品 #医保 #医疗 #安全 #监管
近期，部分专家对集采药品质量提出质疑，认为有药品存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等疗效不佳情况。对此，医保和药监部门进行调研并做出回应。
调研数据显示，包括降压药、麻醉药和泻药等在内的集采药品，在多家医院的临床研究中，仿制药的疗效与原研药一致。以降压药为例，瑞金医院的研究表明，氨氯地平仿制药与原研药的降压效果相同。对于麻醉药，丙泊酚乳状注射液在集采前后的使用效果无明显差异，至于泻药问题，由于相关品种刚刚完成集采，尚未进入临床使用，相关质疑并无实际依据。
医保部门指出，我国仿制药的一致性评价标准与国际接轨，并非“一次性评价”，而是持续监管。集采药品的价格下降主要得益于减少营销成本、提升规模效应，而非降低质量。此外，集采政策并未强制替换原研药，医院仍可采购非中选原研药。
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国家药监局药审中心近日发布更正说明，针对媒体和企业反映的个别仿制药一致性评价数据重复问题作出回应。经核实，数据重复系2019年和2021年公开信息时的编辑错误所致，目前已更正错误信息。药审中心对此表示歉意，并承诺加强公开信息审核，避免类似问题再次发生。
此前，前丁香园副主编夏志敏医生发文指出，仿制药一致性评价中多份生物有效性数据存在雷同现象。通过对比1988个仿制药数据，发现多个品种的小数点后两位数据完全一致，尽管样本数量和参数顺序不同，几何平均值却高度一致。业内人士透露，一致性评价过程中存在成本差异和分包现象，可能导致数据雷同。在集采低价中标政策下，部分优质药企生存艰难，劣币驱除良币的现象依然存在。
#仿制药 #医疗 #集采 #药品 #安全 #民生
